Announcement

**Lyro** · February 7, 2007, 10:25 AM

Baxter - Vaccins en d?veloppement

GRIPPE AVIAIRE: L'INDON?SIE SIGNE AVEC UN LABORATOIRE PRIV?, L'OMS S'INQUI?TE
Par Bhimanto Suwastoyo (Yahoo Actualit?s, d'apr?s Agence France-Presse)
7 f?vrier 2007

Jakarta -- L'Indon?sie est malade de la grippe aviaire et n'a pas envie d'?tre pi?g?e par le futur co?t des vaccins: voici comment Jakarta a expliqu? mercredi son choix de signer avec un groupe pharmaceutique am?ricain un accord qui inqui?te l'OMS.

Selon ce protocole d'accord paraph? ? Jakarta, l'Indon?sie fournira des souches du virus H5N1 ? la soci?t? Baxter International, d?j? bien avanc?e dans la mise au point du vaccin humain contre la grippe du poulet.

Pas question, a expliqu? la ministre de la sant? indon?sienne, de reproduire un sch?ma dont souffrent souvent les pays en voie de d?veloppement: fournir gracieusement des virus ? des laboratoires occidentaux et se retrouver ensuite en difficult? pour acheter les co?teux vaccins con?us par ces soci?t?s.

La collaboration avec Baxter permettra selon Siti Fadillah Supari de r?duire les co?ts d'achat des doses d'immunisation tout en impliquant l'Indon?sie dans le processus de fabrication des vaccins.

"Nous avons le virus. C'est nous qui sommes les malades", a affirm? la ministre. Elle a ajout? ne pas souhaiter faire partie "comme d'habitude, des pays fragiles qui sont mis en position de faiblesse".

Mme Supari a assur? que l'accord permettrait d'assurer ? l'Indon?sie un approvisionnement de vaccins ? un prix abordable, en cas d'urgence.

"C'est pour notre propre usage. Si dans un avenir proche nous en avons besoin, nous serons pr?ts", a-t-elle dit.

L'archipel indon?sien est le pays du monde le plus touch? par l'influenza aviaire. Le virus H5N1 s'est propag? dans la majorit? de ses provinces.

La grippe du poulet a tu? six personnes depuis le d?but de l'ann?e, dont cinq dans la r?gion de Jakarta. Un total de 63 personnes sont mortes dans le pays.

L'accord sign? entre Jakarta et Baxter contrarie l'Organisation mondiale de la Sant? (OMS), qui s'est inqui?t?e mardi depuis son si?ge ? Gen?ve que l'Indon?sie ne lui ait plus transmis depuis le d?but de l'ann?e d'?chantillons de virus.

Cela va ? l'encontre d'un demi-si?cle de partage gratuit d'?chantillons de virus, pour le bien commun, a expliqu? David Heymann, directeur g?n?ral-adjoint charg? des maladies contagieuses ? l'OMS.

"Assur?ment cela nous pr?occupe et c'est pourquoi nous ?tions en Indon?sie en novembre pour discuter de cette situation avec le minist?re de la Sant? indon?sien", a d?clar? M. Heymann.

Mme Supari a ni? que l'Indon?sie ait stopp? l'envoi des ?chantillons de virus mais a indiqu? que le gouvernement cherchait ? obtenir l'assurance que ces souches ne seraient pas utilis?es ? des fins commerciales.

Kim Bush, pr?sident de Baxter, a assur? que le protocole d'accord n'interdisait pas ? l'Indon?sie de conclure des conventions avec d'autres firmes.

"Cela n'emp?che en aucun cas le gouvernement (indon?sien) de travailler en parall?le avec d'autres soci?t?s ou d'autres technologies", a d?clar? M. Bush.

Baxter a annonc? en octobre 2006 avoir effectu? un premier essai clinique encourageant d'un vaccin contre la grippe du poulet.

Source

**Snowy Owl** · April 1, 2007, 08:57 AM

Baxter pourrait ?tre le 1er ? commercialiser un vaccin contre la grippe aviaire

SANOFI-AVENTIS : Baxter pourrait ?tre le 1er ? commercialiser un vaccin contre la grippe aviaire
http://www.boursorama.com/conseils/d...N&news=4052955

Ecart
Deux mauvaises nouvelles pour Sanofi-Aventis. L'am?ricain Baxter a d?but? une ?tude clinique de phase III pour le vaccin de la grippe aviaire, sur lequel travaille ?galement Sanofi Pasteur. Par ailleurs, l'agence europ?enne du m?dicament a d?cid? de r?duire l'usage du Ketek.

De la concurrence pour Sanofi-Aventis dans le domaine du vaccin contre la grippe aviaire. L'am?ricain Baxter a en effet annonc? ?tre sur le point d'entamer les derniers tests relatifs ? son vaccin contre la grippe aviaire qui s'est r?v?l? s?r et efficace lors d'?tudes sur l'homme. Des essais cliniques de phase III devraient d?buter avant la fin du mois de juin et leurs r?sultats pourraient ?tre connus avant la fin de l'ann?e. Les chercheurs de Baxter travaillent ? partir des souches du virus H5N1 pr?lev? sur des malades vietnamiens. Le laboratoire a pr?cis? que, sur la base des essais actuels, le vaccin serait efficace sans adjuvant, r?duisant ainsi son co?t, et que ses effets secondaires ne seraient pas plus importants que le traditionnel vaccin contre la grippe hivernale.

Cette annonce est un coup dur pour Sanofi Pasteur, la filiale de Sanofi-Aventis qui s'est largement investie dans la recherche d'un vaccin contre la grippe aviaire. De premiers essais cliniques ont d?j? ?t? r?alis?s en France en 2005 sur des vaccins candidats. Le groupe pr?pare actuellement le dossier du vaccin prototype qui sera soumis ensuite ? l'Agence Europ?enne du M?dicament (EMEA).

Par ailleurs, on vient d'apprendre que cette m?me Agence Europ?enne du M?dicament a d?cid? de recommander un usage restreint et des avertissements renforc?s pour l'antibiotique Ketek de Sanofi-Aventis, emboitant le pas de la FDA, l'autorit? sanitaire am?ricaine, qui a pris une d?cision ?quivalente le mois dernier. L'EMEA explique que le Ketek ne doit plus ?tre utilis? pour le traitement des bronchites, sinusites et angines, sauf si l'infection est caus?e par une souche bact?rienne r?sistant aux autres antibiotiques.

Sanofi-Aventis c?de 1% ? 64,36 euros.

Les mauvaises nouvelles continuent de s'accumuler pour Sanofi-Aventis. Nous sommes ? l'?cart de la valeur.

Christine Cousseau

**Swissgirl** · May 30, 2007, 08:53 AM

Essai de vaccins en Indon?sie en Juillet 2007

Essai clinique d'un vaccin contre la grippe aviaire

Mercredi 30 mai 2007 (Associated Press)

Djakarta -- Le laboratoire pharmaceutique américain Baxter va lancer l'essai clinique d'un vaccin contre la grippe aviaire en Indonésie, a annoncé la ministre indonésienne de la Santé, précisant que le pays stockera au départ deux millions de doses.

Dans le cadre d'un accord conclu en février, l'Indonésie a accepté de fournir au laboratoire des échantillons de sa souche H5N1, en échange de prix préférentiels sur les vaccins ainsi développés. Siti Fadilah Supari a expliqué à l'Associated Press que l'essai clinique, qui concernera des centaines de personnes, débutera en juillet.

Baxter est actuellement en mesure de produire trois millions de doses du vaccin par semaine. En cas de pandémie, «nous chercherons à stocker au moins 20 millions de doses», a-t-elle poursuivi, tout en espérant que «cela n'arrivera jamais».

La grippe aviaire a fait au moins 186 morts depuis son apparition chez des volailles en Asie en 2003. Deux décès sur cinq sont survenus en Indonésie, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Page introuvable | La Presse

http://www.cyberpresse.ca/article/20070530/CPSCIENCES/705300658/5146/CPSCIENCES

**Francoise Ramona** · June 12, 2008, 04:53 AM

Re: Baxter - Vaccins en d?veloppement

Prévention d'une pandémie de grippe aviaire

Les bons résultats d'un vaccin à virus entier atténué

Un vaccin prépandémique contre le virus aviaire H5N1, cultivé sur cellules Vero, provoque une montée des anticorps neutralisants et montre une bonne tolérance. Des diverses doses testées, les meilleurs résultats ont été relevés avec des titres moyens, sans adjuvant.

LA PRÉVENTION d'une pandémie de grippe aviaire, due au virus H5N1, repose sur la vaccination du plus grand nombre par un vaccin dit prépandémique. Plusieurs essais sont, ou ont été, réalisés. Les impératifs des industriels sont de deux ordres : rapidité de fabrication et, bien sûr, immunogénicité. Dans ce contexte, des essais de phases I et II viennent d'être publiés dans le « New England Journal of Medicine », avec une préparation vaccinale (Baxter).

Ce vaccin monovalent inactivé se fonde sur le H5N1 entier et non sur des fractions virales. Cette conception s'est montrée très immunogène chez l'animal. En outre, il est élaboré sur culture de cellules Vero, ce qui, par rapport à la traditionnelle culture sur oeuf de poule embryonné, présente l'avantage de la rapidité. Un objectif de fabrication indispensable en cas de pandémie, pour envisager des vaccinations de masse. De plus, les résultats des travaux divergeant sur l'intérêt d'un adjuvant, les expérimentateurs, Hartmut J. Ehrlich (Vienne) et coll., ont testé divers dosages associés ou non à de l'aluminium. De fait, l'adjuvant n'a pas montré d'intérêt sur l'immunogénicité.

Des doses croissantes d'antigène hémagglutinine. L'essai a été mené en Autriche (un site) et à Singapour (deux sites) auprès de 284 volontaires, de 18 à 45 ans. Parmi ces hommes et ces femmes, 275 ont pu être inclus dans le processus de randomisation. Six groupes égaux de volontaires ont été créés, recevant des doses croissantes d'antigène hémagglutinine : 3,75 µg avec adjuvant ; 7,5 µg avec ou sans adjuvant ; 15 µg avec ou sans adjuvant ; 30 µg avec adjuvant. Deux injections ont été réalisées à 21 jours d'intervalle.

Les taux d'anticorps sériques neutralisant et inhibant l'hémagglutination ont été évalués 21 jours après chaque injection. Les réponses maximales ont été relevées dans les groupes qui avaient reçu 7,5 et 15 µg d'antigène hémagglutinine, sans adjuvant. Les meilleurs chiffres ont été notés dans le groupe 7,5 µg, avec 76,2 % de réponse par anticorps neutralisant, ce qui équivaut à un taux de séroconversion de 69 %.

Également importante dans des études de phases I et II, la tolérance a été notée. Elle est considérée comme favorable, puisque de 2 à 7 % des participants ont eu de la fièvre. Dans un quart à un tiers des cas ont été notées une douleur au site d'injection ou des céphalées.

La bonne surprise de l'étude est venue de la neutralisation croisée provoquée par ce vaccin. Alors qu'il est créé à partir de virus H5N1 de clade 1, une neutralisation a été constatée sur les clades 2 et 3. Après deux doses de vaccin à 7,5 µg non adjuvé, les participants dont les titres d'anticorps neutralisants dépassaient 1:20 ont représenté 45 % de ceux protégés contre le clade 2, souche Indonésie, et 76 % de ceux immunisés contre le clade 3, souche Hong Kong. Toutefois, aucune étude n'a jusqu'à présent déterminé le taux nécessaire à l'induction d'une protection.

«Cette absence apparente de relation entre la dose et la réponse de notre étude peut paraître surprenante, écrivent les auteurs. Cependant, elle concorde avec de nombreuses études sur les pandémies de grippe.»

> Dr GUY BENZADON

« New England Journal of Medicine », 358 ; 24 : 2573-2584.

Le Quotidien du Médecin du : 12/06/2008

http://www.quotimed.com/journal/index.cfm?fuseaction=viewarticle&DartIdx=412653

L'article de NEJM

A Clinical Trial of a Whole-Virus H5N1 Vaccine Derived from Cell Culture

Hartmut J. Ehrlich, M.D., Markus Müller, M.D., Helen M.L. Oh, M.D., Paul A. Tambyah, M.B., B.S., Christian Joukhadar, M.D., Emanuele Montomoli, Ph.D., Dale Fisher, F.R.A.C.P., Greg Berezuk, M.S., Sandor Fritsch, Ph.D., Alexandra Löw-Baselli, Ph.D., Nina Vartian, Ph.D., Roman Bobrovsky, Ph.D., Borislava G. Pavlova, Ph.D., Eva Maria Pöllabauer, M.D., Otfried Kistner, Ph.D., P. Noel Barrett, Ph.D., for the Baxter H5N1 Pandemic Influenza Vaccine Clinical Study Team

ABSTRACT

Background Widespread infections of avian species with avian influenza H5N1 virus and its limited spread to humans suggest that the virus has the potential to cause a human influenza pandemic. An urgent need exists for an H5N1 vaccine that is effective against divergent strains of H5N1 virus.

Methods In a randomized, dose-escalation, phase 1 and 2 study involving six subgroups, we investigated the safety of an H5N1 whole-virus vaccine produced on Vero cell cultures and determined its ability to induce antibodies capable of neutralizing various H5N1 strains. In two visits 21 days apart, 275 volunteers between the ages of 18 and 45 years received two doses of vaccine that each contained 3.75 µg, 7.5 µg, 15 µg, or 30 µg of hemagglutinin antigen with alum adjuvant or 7.5 µg or 15 µg of hemagglutinin antigen without adjuvant. Serologic analysis was performed at baseline and on days 21 and 42.

Results The vaccine induced a neutralizing immune response not only against the clade 1 (A/Vietnam/1203/2004) virus strain but also against the clade 2 and 3 strains. The use of adjuvants did not improve the antibody response. Maximum responses to the vaccine strain were obtained with formulations containing 7.5 µg and 15 µg of hemagglutinin antigen without adjuvant. Mild pain at the injection site (in 9 to 27% of subjects) and headache (in 6 to 31% of subjects) were the most common adverse events identified for all vaccine formulations.

Conclusions A two-dose vaccine regimen of either 7.5 µg or 15 µg of hemagglutinin antigen without adjuvant induced neutralizing antibodies against diverse H5N1 virus strains in a high percentage of subjects, suggesting that this may be a useful H5N1 vaccine. (ClinicalTrials.gov number, NCT00349141 [ClinicalTrials.gov] .)

Just a moment...

http://content.nejm.org/cgi/content/full/358/24/2573

**safran** · June 12, 2008, 10:58 AM

Re: Baxter - Vaccins en d?veloppement

Toute avancée même minime dans le mode de fabrication d'un vaccin ainsi que des réactions crées par celui ci est interressante.

**Francoise Ramona** · June 26, 2008, 04:53 AM

Re: Baxter - Vaccins en d?veloppement

Baxter d?veloppe le vaccin de grippe d'oiseau

Fait pr?s de Prague, le vaccin cause l'immuno-r?action forte

Traduction machine
Par Claire Compton

La solution ? une pand?mie potentielle de grippe aviaire peut ?tre trouv?e approximativement 30 kilom?tres en dehors de de Prague, dans Bohumile.
Des installations productives l? poss?d?es par les ?tats-Unis Baxter International ferme biotechnologique produisent un vaccin, Celvapan, qui a trouv? le succ?s par la d?viation de la norme. Pour cr?er le vaccin, les scientifiques de Baxter avaient l'habitude des cellules de singe, plut?t que la m?thode traditionnelle d'employer les oeufs de poule.
L'avantage est dans l'uniformit? et ? haute production des cellules. Les oeufs de poule peuvent occasionner des difficult?s logistiques, exigeant un bon nombre de planification anticip?e. Et pendant une ?pid?mie, les oiseaux seraient ? la piti? tr?s de la m?me maladie que le vaccin vise ? combattre.
? Ce qui nous avons vu ? Hong Kong ?tait le cueillage ? grande ?chelle des oiseaux [pendant les manifestations], ainsi naturellement l'approvisionnement en oeufs devient un souci, ? a dit Hartmut Ehrlich, vice-pr?sident pour la recherche et d?veloppement globale pour des biosciences de Baxter.
Erlich, avec Markus M?ller, coauthored un papier sur les ?preuves du vaccin qui sont apparues dans l'?dition du 12 juin de New England Journal de m?decine, un des journaux m?dicaux les plus en avant du monde. Le vaccin a r?cemment accompli son ?preuve de s?ret? de la phase I/II, qui a fait participer 250 personnes. L'article a rapport? une immuno-r?action forte dans les sujets qui ont re?u le vaccin deux fois.
En plus de sa m?thode de culture, le vaccin ne fait ?galement aucune utilisation des adjuvants, un composant de la plupart des vaccins qui amplifie l'immuno-r?action mais cause ?galement beaucoup d'effets secondaires.
Celvapan vise des contraintes divergentes du virus H5N1, la grippe qui a pass? la premi?re fois aux humains ? Hong Kong il y a une d?cennie, tuant six personnes. Selon l'organisation mondiale de la sant? (OMS), la grippe aviaire a tu? 241 de 383 cas depuis la manifestation de Hong Kong, lui donnant un taux de fatalit? de 63 pour cent.
Tandis que la grippe s'est pr?sent?e principalement en Asie du Sud-Est, il y a de souci global d'une pand?mie si le virus subit une mutation, lui permettant de transmettre de l'homme ? homme plus facilement.
? Si vous parlez aux experts dans l'OMS ou au sein des minist?res de la Sant? de divers pays, il y a beaucoup de souci dans cette direction, et c'est pourquoi quelques pays ont d?j? d?cid? d'acheter le vaccin directement de nous ou d'acheter la capacit? de production pour eux dans le cas d'une pand?mie, ? Ehrlich a dit.
Le Royaume-Uni a d?j? ?t? un tel pays pour acheter le vaccin, et Ehrlich a indiqu? que le gouvernement tch?que a ?t? dans les entretiens avec Baxter aussi bien.
Tandis que la derni?re saison de grippe ne montrait pas la sorte de manifestations qui ont inqui?t? des agents de la Sant? dans le pass?, il est impossible de pr?voir si le virus subira une mutation dans une forme plus virulente ? l'avenir, Ehrlich a dit.
? L'hiver dernier nous n'avons pas vu des oiseaux contenir le virus tombant du ciel, mais le virus incube toujours en Asie du Sud-Est, ? il a dit. ? Elle ne s'est pas produite encore, mais la crainte est qu'on pourrait produire d'un un virus qui saute facilement de l'homme ? homme. Pour qu'une pand?mie se produise qui devrait se produire. ?
Le virus entier
Baxter a ouvert ses op?rations de fabrication dans Bohumile en 2001 exclusivement pour la production de cellule-culture de son vaccin de grippe aviaire. Le service, une des installations productives vacciniques de la plus grande cellule-culture dans le monde, a eu un premier investissement de $70 millions (1.1 milliard de Kč) et emploie 230 personnes.
Apr?s des ann?es de pr?parer le laboratoire, il a ?t? autoris? pour fabriquer le vaccin en 2005.
La m?thode de la cellule-culture de Baxter, que c'est le premier ? employer vers la grippe aviaire, a ?t? utilis?e pour les vaccins r?ussis contre d'autres maladies telles que la poliomy?lite et la rage. Ehrlich a indiqu? que la m?thode a ?t? d?velopp?e pendant presque 15 ann?es, apr?s un m?morandum de l'OMS a invit? des chercheurs ? le poursuivre.
Le temps de production du vaccin, des parties fondamentales en emp?chant des ?pid?mies, est coup? presque dans la moiti? avec la m?thode de cellule-culture, de 22-28 semaines utilisant des oeufs ? 12 semaines avec des cultures de cellules.
Le processus utilisant les oeufs de poule exerce ?galement un effet diff?rent sur le syst?me immunitaire en raison de la fa?on dont il est manufactur?. Le virus dans l'oeuf de poule est trait? avec l'agent de blanchiment et fournit une version ? abrupte ? du virus.
La m?thode de cellules fournit une version ? enti?re ? du virus, et ? une dose beaucoup inf?rieure. Puisque le syst?me immunitaire rencontre la pleine version du virus, il a une r?ponse augment?e. L'avantage suppl?mentaire de la m?thode a signifi? que Celvapan a fonctionn? contre quatre contraintes diff?rentes du virus, tandis qu'un vaccin des oeufs de poule serait limit? seulement ? la contrainte de infection.
La prochaine ?tape de Baxter a ?t? une ?tude de la phase III avec 550 sujets, les donn?es desquels n'ont pas ?t? enti?rement analys?es encore. Les r?sultats de chacune des trois ?tudes sont edfor de processus par demande de licensure de l'agence europ?enne des m?dicaments, qu'Ehrlich compte ?tre approuv? cette chute.

Claire Compton

Baxter develops bird flu vaccine
Made near Prague, vaccine causes strong immune response

By Claire Compton
Staff Writer, The Prague Post
June 25th, 2008 issue

The solution to a potential avian flu pandemic can be found approximately 30 kilometers outside of Prague, in Bohumile.
A production facility there owned by the U.S. biotech firm Baxter International is producing a vaccine, Celvapan, which has found success by deviating from the norm. To create the vaccine, Baxter?s scientists used monkey cells, rather than the traditional method of using hen?s eggs.
The advantage is in the consistency and high output of the cells. Hen?s eggs can cause logistical difficulties, requiring lots of advance planning. And during an epidemic, the birds would be at the mercy of the very same disease that the vaccine aims to combat.
?What we saw in Hong Kong was large-scale culling of birds [during outbreaks], so of course the supply of eggs becomes a concern,? said Hartmut Ehrlich, vice president for global research and development for Baxter Bioscience.
Erlich, along with Markus M?ller, coauthored a paper on the vaccine?s trials that appeared in the June 12 edition of the New England Journal of Medicine, one of the world?s most prominent medical journals. The vaccine recently completed its phase I/II safety trial, which involved 250 people. The article reported a strong immune response in subjects who received the vaccine twice.
In addition to its culture method, the vaccine also makes no use of adjuvants, a component of most vaccines that boosts immune response but also causes many side effects.
Celvapan targets divergent strains of H5N1 virus, the flu that first passed to humans in Hong Kong a decade ago, killing six people. According to the World Health Organization (WHO), the avian flu has killed 241 of 383 cases since the Hong Kong outbreak, giving it a 63 percent fatality rate.
While the flu has presented itself primarily in Southeast Asia, there is global concern of a pandemic should the virus mutate, allowing it to transmit from human to human more easily.
?If you speak to experts within the WHO or within the ministries of health of various countries, there?s a lot of concern in this direction, and that?s why some countries have already decided to buy the vaccine directly from us or buy manufacturing capacity for them in the case of a pandemic,? Ehrlich said.
The United Kingdom has already been one such country to purchase the vaccine, and Ehrlich said the Czech government has been in talks with Baxter as well.
While the last flu season didn?t show the sort of outbreaks that have worried health officials in the past, it is impossible to predict whether the virus will mutate into a more virulent form in the future, Ehrlich said.
?Last winter we didn?t see birds containing the virus falling from the sky, but the virus is still incubating in Southeast Asia,? he said. ?It hasn?t happened yet, but the fear is that a virus could be generated that jumps easily from human to human. For a pandemic to occur that would need to happen.?
The whole virus
Baxter opened its manufacturing operations in Bohumile in 2001 exclusively for the cell-culture production of its avian flu vaccine. The facility, one of the largest cell-culture vaccine production facilities in the world, had an initial investment of $70 million (1.1 billion Kč) and employs 230 people.
After years of readying the lab, it was licensed to manufacture the vaccine in 2005.
Baxter?s cell-culture method, which it is the first to use toward avian flu, has been employed for successful vaccines against other diseases such as polio and rabies. Ehrlich said the method has been developed for nearly 15 years, after a memorandum from the WHO urged researchers to pursue it.
The vaccine?s production time, a key part in preventing epidemics, is cut nearly in half with the cell-culture method, from 22?28 weeks using eggs to 12 weeks with cell cultures.
The process using hen?s eggs also has a different effect on the immune system because of how it is manufactured. The virus in the hen?s egg is treated with bleach and delivers a ?disrupted? version of the virus.
The cell method delivers a ?whole? version of the virus, and at a much lower dose. Because the immune system encounters the full version of the virus, it has an enhanced response. The added benefit of the method has meant that Celvapan worked against four different strains of the virus, whereas a hen?s egg vaccine would be limited only to the infecting strain.
Baxter?s next step has been a phase III study with 550 subjects, the data from which has not been fully analyzed yet. The results of all three studies are being process edfor an application for licensure from the European Medicines Agency, which Ehrlich expects to be approved this fall.

Claire Compton

Prague Post

http://www.praguepost.com/articles/2008/06/25/baxter-develops-bird-flu-vaccine.php

Czechia and Prague news, world's breaking news.

**Francoise Ramona** · September 24, 2008, 03:23 AM

Re: Baxter - Vaccins en d?veloppement

Des investissements en forte hausse

Les nouveaux axes de recherche de Baxter

DEPUIS QUATRE ANS, les investissements de Baxter en recherche ont augment? de pr?s de 50 % et de nombreuses innovations sont aujourd'hui ? un stade de d?veloppement avanc?.
Depuis sa cr?ation en 1931, Baxter est ? l'origine de perc?es d?cisives : premier rein artificiel (1956), premi?re poche de dialyse p?riton?ale ambulatoire (1978), premier facteur VIII antih?mophilique recombinant (1992), premi?re solution d'immunoglobulines humaines polyvalentes pour administration sous-cutan?e?
Baxter d?veloppe non seulement des produits, mais aussi des services pour des patients dont le pronostic vital est menac?. Cette approche est appliqu?e dans le traitement de pathologies lourdes et chroniques comme l'h?mophilie, l'immunod?ficience, l'insuffisance r?nale, le cancer, dans la pr?vention d'infections bact?riennes et virales et, enfin, dans les activit?s li?es ? l'administration de solutions intraveineuses, l'anesth?sie ou encore la nutrition parent?rale. Ses domaines d'expertise concernent trois grandes divisions : bioscience (m?dicaments d?riv?s du sang et leurs analogues recombinants, vaccins), h?pital (produits et syst?mes pour la d?livrance de m?dicaments) et th?rapies r?nales (produits de dialyse).
Baxter participe ? l'?volution du milieu hospitalier (d?veloppement des traitements et des hospitalisations ? domicile avec la dialyse p?riton?ale, la nutrition ent?rale?) ?Notre objectif est de contribuer ? sauver des vies et ? am?liorer de mani?re significative la qualit? de vie des patients?, a soulign? Philippe Ch?ne, pr?sident de Baxter France.

Alzheimer et grippe aviaire. En augmentant fortement ses investissements en recherche (+ 24 % en 2007), le laboratoire affirme sa volont? de rester ? la pointe de l'innovation et de r?pondre ? des besoins m?dicaux non satisfaits.

De nombreux produits sont en d?veloppement. ?Gammagard (immunoglobuline IV) poursuit son d?veloppement dans le traitement de la maladie d'Alzheimer (phase III). Par ailleurs, Baxter a re?u l'autorisation des autorit?s am?ricaines et britanniques de d?velopper et distribuer son vaccin antigrippal en cas de pand?mie et d?veloppe ?galement un vaccin contre la grippe aviaire?, a expliqu? le Dr Norbert Riedel (responsable mondial R&D Baxter).
Une nouvelle approche pour prolonger la demi-vie du facteur VIII humain recombinant Advate par des techniques de p?gylation permettrait de diminuer le nombre d'injections dans le traitement de l'h?mophilie A. Le laboratoire a pour projet de continuer ? am?liorer certaines technologies, notamment en mati?re de poches ? chambres multiples.
Baxter mise aussi sur les th?rapies cellulaires et les technologies de r?g?n?ration des tissus (produits bio chirurgicaux). Enfin, il a mis au point une gaine protectrice de cath?ter IV, antimicrobienne, tr?s efficace notamment contre le staphylocoque dor? r?sistant ? la m?thicilline (MRSA).

> CHRISTINE FALLET

Un point presse Baxter.

Le Quotidien du M?decin du : 24/09/2008

http://www.quotimed.com/journal/index.cfm?fuseaction=viewarticle&DartIdx=415887

**Francoise Ramona** · December 27, 2008, 12:56 PM

Re: Baxter - Vaccins en d?veloppement

Baxter re?oit l'avis favorable d'AEEM pour CELVAPAN, le vaccin universel de grippe Culture-Bas? la premi?re par cellule

<table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" height="4"><tbody><tr><td height="4">
</td></tr></tbody></table>Les donn?es cliniques d'une phase III et de l'?tude suivante de propulseur d?montrent la s?ret?, l'immuno-r?action et la m?moire croix-protectrice
DEERFIELD, Illinois--(FIL D'AFFAIRES)--Baxter International inc. (NYSE : BAX - Les nouvelles) aujourd'hui annonc?es que le Comit? pour les produits pharmaceutiques pour l'usage humain (CHMP) de l'agence europ?enne des m?dicaments (AEEM) a publi? un avis favorable pour l'autorisation de vente de CELVAPAN, la premi?re cellule culture-ont bas? le vaccin H5N1 (grippe aviaire) universel, dans l'Union europ?enne.

L'avis favorable pr?c?de le licensure du vaccin de ? maquette ?, qui permet ? CELVAPAN d'?tre employ? si l'organisation mondiale de la sant? (OMS) d?clare officiellement une pand?mie. L'avis favorable a ?t? bas? sur des r?sultats d'un programme de d?veloppement clinique complet, y compris un test clinique de la phase III qui a d?montr? des vaccins pour deux vari?t?s du virus H5N1 diff?rentes ont ?t? bien tol?r?s et ont produit d'une immuno-r?action fonctionnelle.? Nous sommes tr?s heureux de recevoir l'avis favorable de l'AEEM pour CELVAPAN, ? a dit Hartmut Ehrlich, M.D., vice-pr?sident, recherche et d?veloppement globale de biosciences. ? C'est une autre ?tape vers notre but de fournir un coffre-fort et un vaccin efficace pour prot?ger la population contre une grippe de pand?mie possible. ?
Un vaccin de ? moquerie vers le haut ? est identique au futur vaccin universel ? la composition et ? la fabrication ; cependant, puisque la contrainte universelle r?elle n'est pas connue, le vaccin contient une autre contrainte de grippe pas encore expos?e ? la population globale. Une fois qu'une pand?mie est d?clar?e, ce licensure tient compte d'une approbation de voie acc?l?r?e du vaccin contenant la contrainte universelle r?elle.
CELVAPAN est fait utilisant la technologie de propri?t? industrielle de cellules de Vero de Baxter, qui offre des avantages contre la technologie vaccinique oeuf-bas?e conventionnelle. Le processus de fabrication de cellules de Vero de Baxter est d? plus rapide ? sa capacit? d'employer le virus ? indig?ne ? qui n'a pas besoin d'?tre modifi? afin de se d?velopper en oeufs de poulet. Le moment plus court pour la production vaccinique est critique en acc?l?rant l'approvisionnement vaccinique en r?ponse ? une grippe de pand?mie.
CELVAPAN est produit dans Bohumil, R?publique Tch?que, ? une des plus grandes installations productives vacciniques de culture de cellules dans le monde. La technologie de cellules de Vero emploie une vari?t? de cellule mammif?re continue bien ?tablie pour produire le vaccin universel.
Le vaccin de grippe aviaire du candidat de Baxter est d?riv? H5N1 de la contrainte A/Vietnam/1203/2004. Sa composition et structure en antig?ne sont identiques au virus r?el circulant en nature. Cette formulation vaccinique all?ge la n?cessit? d'augmenter l'immuno-r?action par l'inclusion des adjuvants (additifs) qui peuvent causer des effets secondaires. Dans l'?tude de la phase III, CELVAPAN a induit une immuno-r?action qui est semblable ? la d?fense du corps contre une infection normale de virus de grippe.
R?sultats de test clinique de la phase III
Le but de l'?tude randomis?e de la phase III ?tait d'?valuer la s?ret? et les immuno-r?actions au ?g 7.5 du vaccin de contrainte du Vietnam dans deux groupes d'?ge (adultes 18-59 et vieux, c.-?-d., plus vieux que 60). La persistance d'anticorps et l'immuno-r?action ? un propulseur avec la m?me chose ou une contrainte diff?rente ont ?t? ?galement mesur?es. L'?tude a ?galement ?tudi? la capacit? du vaccin d'induire la croix-immunit? contre les contraintes H5N1 divergentes.
De fa?on g?n?rale, le vaccin a ?t? bien tol?r? apr?s la premi?re et deuxi?me vaccination aussi bien qu'apr?s le propulseur, avec un profil de s?ret? semblable aux vaccins saisonniers actuellement autoris?s de grippe. Les effets secondaires les plus communs ?taient douleur et mal de t?te d'emplacement d'injection, fatigue ou malaise.
Une immuno-r?action positive a ?t? induite m?me apr?s seulement une immunisation comme d?termin?e par la mesure des anticorps fonctionnels utilisant une analyse de microneutralization (50.7 pour cent dans le groupe adulte ; 54.4 pour cent dans le vieux groupe). Apr?s la deuxi?me immunisation, 73 pour cent de sujets dans l'adulte et 74 pour cent dans la vieille cat?gorie d'?ge ont d?montr? s?roneutraliser des niveaux d'anticorps, signifiant que le vaccin s'est av?r? au moins ?galement immunog?ne dans les personnes ?g?es comme dans la cat?gorie d'?ge adulte. Une vaccination de six mois de propulseur avec des vaccins de la contrainte A/Vietnam/1203/2004 ou A/Indonesia/05/2005 a induit une r?ponse substantielle de propulseur. Une vaccination de propulseur utilisant une contrainte diff?rente a eu comme cons?quence les niveaux ?lev?s des anticorps contre l'initiale et la contrainte de propulseur, qui est indicative de la m?moire immunologique croix-protectrice.
Juin pass?, New England Journal des donn?es ?dit?es par m?decine d?montrant CELVAPAN a rencontr? les points finaux d'essai de la phase I/II pour la s?ret? et l'immunog?nicit? (produisant d'une immuno-r?action fonctionnelle). C'?tait la premi?re publication peer-reviewed des r?sultats d'?tude pour CELVAPAN, le vaccin culture-d?riv? la premi?re par cellule d'influenza aviaire pour subir l'?valuation clinique.
Au sujet de la grippe universelle
Une pand?mie est une manifestation globale de la maladie provoqu?e par un agent pour lequel il y a peu ou pas d'immunit? dans la population humaine et lequel peut ?carter facilement de la maladie s?rieuse et de la mort causer mondiales avec pr?avis. La plupart des cas de l'infection de grippe aviaire chez l'homme ont jusqu'ici r?sult? du contact direct ou ?troit avec la volaille infect?e (par exemple, poulet, canards, et dindes domestiqu?s) ou les surfaces probablement souill?es des r?sidus des oiseaux infect?s. L'infection d'influenza aviaire suit un cours clinique exceptionnellement agressif, avec la d?t?rioration rapide et un taux de fatalit? ?lev?.
Au sujet de Baxter
Baxter International inc. d?veloppe, fabrique et lance les produits sur le march? que sauf et soutenez les vies des personnes avec l'h?mophilie, les troubles immunitaires, les maladies infectieuses, la maladie r?nale, le trauma, et d'autres conditions m?dicales chroniques et aigu?s. Car une compagnie globale et diversifi?e de soins de sant?, Baxter applique une combinaison unique d'expertise en appareils m?dicaux, pharmaceutiques et biotechnologie pour cr?er les produits qui avancent le soin patient dans le monde entier.

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**Francoise Ramona** · February 10, 2009, 05:28 AM

Re: Baxter - Vaccins en d?veloppement

Grippe Aviaire

Un vaccin approuv? par l?EMEA

Baxter International Inc. vient d?annoncer l?avis positif de l?Agence europ?enne du M?dicament sur l?AMM de Celvapan, premier vaccin contre la grippe aviaire ? H5N1, obtenu par culture cellulaire. Les donn?es cliniques d?un essai de phase III attestent l?innocuit? du vaccin et l?efficacit? de la r?action immunitaire engendr?e. Cet avis pr?c?de l?homologation du prototype vaccinal, qui autorisera son utilisation en cas de pand?mie d?clar?e.

Le Quotidien du M?decin du : 10/02/2009

http://www.quotimed.com/journal/index.cfm?fuseaction=viewarticle&DartIdx=422592

Announcement

Baxter - Vaccins en d?veloppement

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